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《醫療機構臨床實驗室管理辦法》明確指出：醫療機構臨床實驗室應當對開展的臨床檢驗項目進行室內質量控制，繪制質量控制圖。出現質量失控現象時，應當及時查找原因，采取糾正措施，并詳細記錄。

這段話其實說明了2層意思：第一，臨床實驗室只要開展的檢驗項目就必須做室內質控；第二，出現質量失控時，應當做三件事情：查找原因—采取糾正措施—詳細記錄。

對于實驗室工作人員來說，有一部分經驗比較豐富，能夠有清晰的思路去查找失控相應的原因。但是還是有一部分實驗室工作人員對于發生失控時的原因查找感覺特別困難，因為引起失控的原因五花八門，不知道從哪里開始找起。

本文對失控現象可能引起的常見原因做一個簡單的匯總，希望可以給實驗室的工作人員一些參考。

其實失控的原因只包含2個方面：檢測系統和質控品。檢測系統又分為人、機（儀器）、料（試劑、校準品）、法（SOP）、環境。本文會按照順序進行一一介紹。

一、人

跟人員有關引起失控的常見原因有：

• 檢驗人員的變更

• 檢驗人員沒有按照儀器說明書定期對儀器進行維護保養

• 檢驗人員沒有按照試劑說明書混勻試劑

• 檢驗人員沒有仔細閱讀新試劑說明書導致操作錯誤

• 檢驗人員沒有按照操作規程配制緩沖液、洗液等

• 檢驗人員把試劑放錯位置

 

 

• 檢驗人員設定了錯誤的校準值

• 檢驗人員沒有按照校準品說明書的校準時限進行校準

• 檢驗人員把校準品的校準時限設置過長

• 檢驗人員沒有嚴格按照質控品操作SOP進行操作

• 檢驗人員沒有掌握質控品操作SOP中關鍵的操作步驟

• 檢驗人員把質控品編號弄錯

• 檢驗人員復融（溶）質控品沒有放置到室溫足夠時間；使用水浴箱以及體溫加速質控品的溶解

• 檢驗人員混勻質控品時使用高頻振蕩器，檢測微量元素時顛倒混勻

• 檢驗人員加樣量不準確（加樣槍或者移液器沒有定期校準，沒有垂直加樣）

• 檢驗人員取質控品時不是吸取而是從瓶子里倒出來

• 檢驗人員把質控品取出后剩余部分倒回瓶里

• 檢驗人員對于不穩定的質控品取樣方法不正確（沒有采用注射器抽取引起揮發）

• 檢驗人員沒有保持質控品瓶口的清潔

• 檢驗人員使用了錯誤的單位

二、機（儀器）

跟儀器有關引起失控的常見原因有：

• 近期儀器使用情況不正常，有小的故障發生

• 近期沒有進行過儀器維護保養

• 儀器沒有按照廠商規定的維護周期進行維護

• 廠商規定的維護周期不適用于本實驗室

 

 

• 電壓不穩定，沒有使用UPS

• 孵育箱或反應加熱塊的溫度不恒定

• 光電比色光源老化造成光強不足

• 電極損壞

• 離子檢測稀釋杯未清洗

• 濾網需要清潔

• 樣品或試劑加樣系統安裝不完整

• 馬達安裝不正確

• 注射器漏液

• 儀器管路漏氣

• 電源有斷電現象

• 儀器某部件的缺損，比如注射器活塞脫落

• 加樣針攜帶引起的交叉污染

• 加樣針部分堵塞

• 儀器取質控品時加樣量不夠（質控品和樣本管容器不一致）

• LIS傳輸錯誤

• 新儀器與舊儀器未做平行檢測，直接使用舊儀器的質控控制限引起失控

 

 

 

 

總結：以上是對檢測系統中的人和機（儀器）引起失控的常見原因的簡單匯總。

下面繼續匯總檢測系統中料（試劑、校準品）、法（SOP）、環境和質控品有關的引起失控的常見原因。

一、試劑

跟試劑有關引起失控的常見原因有：

•  試劑未混勻

•  試劑超過有效期

•  配套或輔助試劑超過有效期

•  試劑開瓶時間長變質

•  試劑開瓶時間長導致揮發，試劑濃縮

•  兩瓶同批號剩余試劑混合使用

•  不同批號試劑混合使用

•  自行配制的試劑配制錯誤

•  試劑瓶間差大

•  新舊批號試劑批間差大

•  試劑儲存溫度不符合試劑說明書的要求

•  試劑上機未用完，測試完成后未放回正確的儲存溫度保存

•  試劑儲存溫度變化引起試劑變質

•  試劑剩余量低于樣本測試需要總量

•  試劑瓶或試劑管道中有氣泡

•  試劑間的交叉污染

•  未做試劑空白

二、校準品

跟校準品有關引起失控的常見原因有：

•  校準品未混勻

•  校準品超過有效期

•  校準品開瓶時間長變質

•  校準品反復使用引起的污染

•  校準品復溶未按說明書進行操作

•  校準品復溶不完全

•  校準品復溶后未及時使用（比如CO2）

•  校準品復溶后反復凍融使用

•  校準品與試劑不配套使用

•  校準品位置放錯

•  校準品更換批號后校準值未重新設定

•  校準品標示值與實際不符

•  校準品儲存溫度不符合校準品說明書的要求

•  校準品儲存溫度變化引起校準品變質（比如冰箱反復開關門或者冰箱自動化霜）

• 某些項目未按要求避光保存（比如膽紅素）

三、操作方法（SOP）

跟SOP有關引起失控的常見原因有：

•  SOP未規定操作內容（比如儀器維護保養周期、校準時限等）

•  SOP記錄內容有誤（比如和儀器、試劑、校準品、質控品說明書不一致）

•  SOP雖然描述了相關操作內容，但是不夠具體，不能保證操作一致（比如質控品的混勻沒有規定混勻時間或者混勻次數）

四、環境

跟環境有關引起失控的常見原因有：

•  實驗室溫度不符合要求

•  實驗室濕度不符合要求

•  實驗室用水不符合要求

•  取水的容器不潔凈或者加樣的滴管或者加樣槍頭不潔凈

•  實驗室的電壓不穩定

•  實驗室間的儀器干擾

•  實驗室空氣潔凈度不夠

•  實驗室操作臺不潔凈帶來的交叉污染

•  實驗室被陽光照射引起的儀器異常

•  實驗室封閉性不好引起的污染（比如風的影響引起的潔凈度差）

五、質控品

跟質控品有關引起失控的常見原因有：

•  質控品批號超過有效期

•  質控品開瓶時間超過說明書規定的開瓶有效期

 

 

•  質控品復溶后每次取用后未及時返回規定儲存條件

•  質控品儲存溫度不符合說明書的要求

•  質控品儲存溫度變化引起質控品變質（比如冰箱反復開關門或者冰箱自動化霜）

•  某些項目未按要求避光保存（比如膽紅素）

•  質控品未徹底溶解

•  復溶后未及時使用

•  復溶后反復凍融使用

•  質控品穩定性差

•  質控品瓶間差大

總結：

其實失控原因的分析并沒有想象中的復雜，只要有正確的思路，就可以很快的找到對應的原因。另外，實驗室的記錄（試劑、校準品更換記錄、溫濕度記錄）也是能幫助查找失控原因的有力武器！

 

來源：bio-rad、質控學苑。文章僅做分享，如有侵權請聯系我們。